ICH stabilitásvizsgáló kamra

A Climatest Symor® gyógyszerstabilitási tesztkamra követi az ICH irányelveit, ez egyfajta klímakamra, amelyet gyógyszerészeti termékek stabilitásának tesztelésére használnak. Úgy tervezték, hogy szimulálja azokat a környezeti feltételeket, amelyeknek a gyógyszerek a tárolás és szállítás során ki lehetnek téve. Az ICH-irányelvek útmutatást adnak a gyógyszerstabilitási tesztkamra kialakításához és működéséhez, valamint az alkalmazandó vizsgálati protokollokhoz.

Leírás

Biztonsági védelem:

·Független hőmérséklet-határoló: Független leállítás és riasztás hővédelem céljából a teszt alatt.
·Hűtőrendszer: A kompresszor túlmelegedésének, túláramának és túlnyomásának védelme.
·Tesztkamra: Túlmelegedés elleni védelem, a ventilátor és a motor túlmelegedése, fázishiba/fordítás, a teljes berendezés időzítése.
·Egyéb: Szivárgás- és kimaradásvédelem, túlterhelés elleni biztosítékvédelem, hangjelzés-riasztás, áramszivárgás elleni védelem és túlterhelés elleni védelem.

Hőmérséklet és páratartalom görbe:

■A gyógyszerkönyvi gyógyszerstabilitási irányelvek a nyers gyógyszerekre és készítményekre és a

az ICH-irányelvekben előírt hőmérsékleti és páratartalom-vizsgálati feltételek:

A következő vizsgálatokhoz a környezeti hőmérsékletnek 15–25 ℃ között kell lennie

√Gyorsított teszt: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, vagy 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√ Magas páratartalom teszt: 25 ℃ / 90%±5%RH vagy 25℃ / 75%±5%RH

√Hosszú távú teszt: 25℃±2℃ / 60%±5%RH vagy 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Féligáteresztő csomagolású gyógyszerkészítmények gyorsított teszteléséhez

tartályok, például LDB által készített infúziós zacskók, műanyag ampullák és okulár

előkészítő tartályok stb., a vizsgálatokat 40℃±2℃/25%±5%RH hőmérsékleten kell elvégezni

√ Félig csomagolt gyógyszerkészítmények hosszú távú tesztelésére

áteresztő tartályok esetén 25℃±2℃/40%±5%RH vagy 30℃±2℃/35%±5%RH hőmérsékletűnek kell lennie

Funkció

Melyek az ICH stabilitásvizsgáló kamra fő jellemzői?

A következők segíthetnek jobban megérteni ezt a kamrát:

1. Hőmérséklet-szabályozás: Az ICH stabilitási tesztkamra precíz hőmérséklet-szabályozást tarthat fenn, a hőmérsékleti tartomány -20 °C-tól akár 70 °C-ig terjedhet.

2. Páratartalom szabályozása: A stabilitást biztosító gyógyszerészeti kamrák belsejében lévő páratartalom beállítható úgy, hogy különböző páratartalmat szimuláljon. Ez különösen fontos a nedvességre érzékeny gyógyszerek esetében, mint például bizonyos típusú szilárd dózisformák és biológiai szerek.

• Programozható érintőképernyős vezérlő

. 100 program, 1000 szegmens 999 lépés, 99 óra 59 perc minden szegmenshez.

. P.I.D automatikus számítási funkció.

. RS485 kommunikációs interfész / beépített nyomtató elérhető, adattárolásra és az előzménygörbe lejátszására.

. Adatrögzítés és hibadiagnózis kijelző, amint hiba jelentkezik, a hiba oka dinamikusan megjelenik a vezérlőn.

3. Fényszabályozás: Egyes gyógyszerek fényérzékenyek, és bizonyos hullámhosszú fény hatására lebomolhatnak. Ezért a Climatest Symor® gyógyszer-stabilitási tesztkamra világításvezérlőkkel rendelkezik, például UV-fényben, hogy meghatározza a fény hatását a gyógyszerkészítményre.

4. Levegőkeringetés: Az ICH stabilitásvizsgáló kamra légkeringtető rendszerekkel rendelkezik, amelyek állandó és egyenletes hőmérsékletet és páratartalmat biztosítanak az egész kamrában.

5. Adatnaplózás és felügyelet: Az ICH Stabilitási Tesztkamra érzékelőkkel és adatnaplózó rendszerekkel van felszerelve, amelyek figyelik és rögzítik a hőmérsékletet, páratartalmat és egyéb környezeti paramétereket, amelyek segítségével jelentések készíthetők és a termék stabilitását ellenőrizni lehet.

Összességében a stabilitásvizsgáló kamrát úgy tervezték, hogy biztosítsa a gyógyszerek tárolását és tesztelését ellenőrzött környezeti körülmények között, amelyek a valós körülményeket szimulálják, és pontos és megbízható stabilitási adatokat biztosítson a hatósági jóváhagyáshoz.

Tesztterület:

A gyógyszerészeti stabilitásvizsgáló kamra vizsgálati területe szálcsiszolt rozsdamentes SUS304 acélból készült, és állandó hőmérséklet, páratartalom vagy fényviszonyok szimulálására szolgál. A kamra nagy pontosságú hőmérséklet- és páratartalom-érzékelőkkel van felszerelve az éghajlati viszonyok figyelésére és fenntartására.

Vannak állványok vagy polcok a gyógyszerminták tárolására, ezek a polcok állítható magasságúak, és a mintákat általában szorosan lezárt üvegfiolákba vagy tartályokba helyezik a szennyeződés elkerülése érdekében.

Az ICH Stabilitásvizsgáló Kamara által kínált előnyök

Az ICH Stabilitási Tesztkamra számos előnnyel jár a gyógyszergyártók számára, többek között:

. A termékminőség biztosítása: A gyógyszerészeti stabilitáskamra segít a gyógyszergyáraknak termékeik minőségének tesztelésében és tanulmányozásában, ami kritikus fontosságú annak biztosításában, hogy azok biztonságosak és hatékonyak maradjanak eltarthatóságuk alatt.

. A szabályozási követelmények teljesítése: A stabilitásvizsgálat a gyógyszerészeti termékek hatósági jóváhagyási folyamatának kritikus része, és a gyógyszerészeti stabilitási kamra elengedhetetlen a szabályozási követelmények teljesítéséhez.

. A gyártási hatékonyság növelése: A stabilitástesztek értékes adatokkal szolgálhatnak az új termékösszetételek eltarthatóságáról is, amelyek a termékfejlesztési és optimalizálási erőfeszítések során is hasznosak lehetnek.

. A termékpazarlás csökkentése: A stabilitásteszt segíthet azonosítani azokat a termékeket, amelyeknél fennáll a romlás vagy instabillá válás veszélye, ami segíthet a gyártóknak megtakarítani a gyártási költségeket.

Összefoglalva, az ICH Stabilitási Tesztkamra segít a termékminőség biztosításában, a szabályozási követelményeknek való megfelelésben, a költséghatékony tesztelésben, a termékfejlesztés javításában és a termelékenység növelésében.

Az ICH stabilitásvizsgáló kamra szerepe

Az ICH Stabilitásteszt Kamrát úgy tervezték, hogy megfeleljen a szigorú szabályozási követelményeknek és iparági szabványoknak, például a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH iránymutatás) által meghatározottaknak. A kamrák többféle célra használhatók, többek között:

*Hosszú távú tárolási stabilitás vizsgálata: Ezt a teszttípust a gyógyszer hosszú távú, jellemzően több éves stabilitásának meghatározására használják.

*Gyorsított stabilitásteszt: Ezt a teszttípust a gyógyszer zord körülmények között, például magas hőmérsékleten és páratartalom melletti stabilitásának rövid időn belüli értékelésére használják.

* Eltarthatósági vizsgálat: Az ICH stabilitási tesztkamrát a gyógyszer eltarthatóságának meghatározására használják, amely az az időtartam, ameddig a termék adott körülmények között tárolható anélkül, hogy elveszítené hatását, hatékonyságát vagy minőségét.

A stabilitási vizsgálat eredményei alapján a gyártó meghatározhatja a termék eltarthatóságát, és elvégezheti a szükséges módosításokat a készítményben vagy a csomagoláson, hogy biztosítsa a termék stabilitását az idő múlásával. Ezek az adatok kritikusak a szabályozó ügynökségek számára, amelyek alapján meghatározzák a gyógyszerek megfelelő tárolási és kezelési követelményeit.

Gyorsított tesztelés egy ICH stabilitásvizsgáló kamrában

A gyorsított tesztelés rendszeres körülmények között történik, célja a gyógyszer kémiai vagy fizikai változásának felgyorsítása a gyógyszer felülvizsgálata, csomagolása, szállítása és kiszállítása céljából. Az alábbiakban egy példa a gyorsító vizsgálati eljárások bemutatására:

Alkalmazható termékek: Nyersanyagok és gyógyszerkészítmények

Tételek: 3 tétel, piaci csomagolás

Tárolási állapot: 40℃±2℃; 75%±5%

Tárolási idő: 6 hónap

Értékelés: Az 1., 2. és 3. tételből 6 hónap elteltével vegyünk ki mintákat, vizsgáljuk meg a megállapított minőségi szabványok szerint, ha nem felelnek meg a szabványnak, akkor teszteljük @30°C±2°C, 65%+5 % 6 hónapig.

A hőmérsékletérzékeny gyógyszereket várhatóan hűtőszekrényben kell tárolni (4-8°C). A gyorsított teszt 25°C±2°C hőmérsékleten végezhető el; 60%±10%, 6 hónap.

A Climatest Symor® ICH stabilitásvizsgáló kamra tanúsítványai

A tanúsítványok a gyártók által kiállított vagy harmadik fél által akkreditált hivatalos dokumentumok, amelyek igazolják a kamara teljesítményét és a vonatkozó előírásoknak és szabványoknak való megfelelését. A Climatest Symor® ISO9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkezik, minden stabilitásvizsgáló kamra CE minősítéssel rendelkezik.

Telepítési képek a helyszínen

Az ICH stabilitásvizsgáló kamra felszerelése gondos tervezést és a részletekre való odafigyelést igényel a megfelelő telepítés érdekében