Stabilitási kamrák a gyógyszerészetben

Leírás

A stabilitási kamrák a gyógyszerészetben a gyógyszer-stabilitás vizsgálatának lényeges részét képezik. Ezek speciális környezeti kamrák, amelyeket állandó hőmérséklet és páratartalom fenntartására terveztek a gyógyszerek és más gyógyszerészeti termékek stabilitásának tanulmányozása érdekében. A gyógyszerészeti stabilitás vizsgálata a gyógyszerfejlesztési folyamat kritikus része, mivel biztosítja, hogy a gyógyszerek megőrizzék hatásosságukat, tisztaságukat és minőségüket eltarthatóságuk alatt.

Leírás

Biztonsági védelem:

·Független hőmérséklet-határoló: Független leállítás és riasztás hővédelem céljából a teszt alatt.

·Hűtőrendszer: A kompresszor túlmelegedésének, túláramának és túlnyomásának védelme.

·Tesztkamra: Túlmelegedés elleni védelem, a ventilátor és a motor túlmelegedése, fázishiba/fordítás, a teljes berendezés időzítése.

·Egyéb: Szivárgás- és kimaradásvédelem, túlterhelés elleni biztosítékvédelem, hangjelzés-riasztás, áramszivárgás elleni védelem és túlterhelés

Védelem.

Hőmérséklet és páratartalom cur

■A gyógyszerkönyvi gyógyszerstabilitási irányelvek a nyers gyógyszerekre és készítményekre és a

az ICH-irányelvekben előírt hőmérsékleti és páratartalom-vizsgálati feltételek:

A következő vizsgálatokhoz a környezeti hőmérsékletnek 15–25 ℃ között kell lennie

√Gyorsított teszt: 40℃±2℃ / 75%±5%RH vagy 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√ Magas páratartalom teszt: 25 ℃ / 90%±5%RH vagy 25℃ / 75%±5%RH

√Hosszú távú teszt: 25℃±2℃ / 60%±5%RH vagy 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Féligáteresztő csomagolású gyógyszerkészítmények gyorsított teszteléséhez

tartályok, például LDB által készített infúziós zacskók, műanyag ampullák és okulár

előkészítő tartályok stb., a vizsgálatokat 40℃±2℃/25%±5%RH hőmérsékleten kell elvégezni

√ Félig csomagolt gyógyszerkészítmények hosszú távú tesztelésére

áteresztő tartályok esetén 25℃±2℃/40%±5%RH vagy 30℃±2℃/35%±5%RH hőmérsékletűnek kell lennie

Funkció

● Humanizált tervezés

. Új fluormentes kialakítás, nagy hatékonyság, alacsony energiafogyasztás és energiatakarékosság.

. Mikroszámítógépes vezérlő, stabil, pontos és megbízható vezérlés.

. Teszt zóna 304 rozsdamentes acélból, félkör alakú sarkokkal, könnyen tisztítható és könnyen kezelhető.

. Az egyedi légcsatorna keringtetés biztosítja a belső levegő egyenletes eloszlását, a kamra bal oldalán található egy tesztfurat (átmérője 25 mm).

● Folyamatos működési garancia

. Két importált kompresszor automatikusan átvált, hogy biztosítsa a hosszú távú folyamatos működést a gyógyszerstabilitási vizsgálat során.

. A folyamatos működés nem igényel leolvasztást, elkerülve a hőmérséklet- és páratartalom-ingadozásokat a leolvasztási folyamat során.

● Biztonsági garancia

. A független hőmérséklet-korlátozás riasztórendszer biztosítja a biztonságos, balesetmentes működést.

. Túlmelegedés és páratartalom riasztás.

. Jelszavas zárolási funkció a nem kísérleti személyzet általi visszaélések elkerülése érdekében.

● Importált páratartalom-érzékelő

Importált, nagy pontosságú páratartalom-érzékelő, amely magas hőmérsékleten is képes működni, hogy elkerülje a nedves golyós géz gyakori cseréje által okozott problémákat.

● Programozható érintőképernyős vezérlő

. 100 program, 1000 szegmens 999 lépés, 99 óra 59 perc minden szegmenshez.

. P.I.D automatikus számítási funkció.

. RS485 kommunikációs interfész / beépített nyomtató elérhető, adattárolásra és az előzménygörbe lejátszására.

. Adatrögzítés és hibadiagnózis kijelző, amint hiba jelentkezik, a hiba oka dinamikusan megjelenik a vezérlőn.

A stabilitáskamrák előnyei a gyógyszerészetben

Milyen előnyökkel járhat tehát a Climatest Symor® gyógyszerészeti stabilitási tesztkamra?

. Minőségellenőrzés: A gyógyszerészeti stabilitáskamrák segítenek a gyógyszergyáraknak termékeik minőségének és biztonságosságának tesztelésében azáltal, hogy adatokat szolgáltatnak a gyógyszerek teljesítményéről az idő múlásával. Ezek az adatok segítenek a gyártóknak tájékozott döntéseket hozni termékeik eltarthatóságával, tárolásával és csomagolásával kapcsolatban.

. Szabályozási megfelelőség: A szabályozó ügynökségek (például az FDA) megkövetelik a gyógyszerészeti stabilitáskamrákat, hogy teszteljék a gyógyszerek és más egészségügyi termékek stabilitását.

. Csökkentse a költségeket: A gyógyszergyártó cégek a piacra kerülés előtt tesztelik a gyógyszer stabilitását, csökkenthetik a termék meghibásodásának és visszahívásának kockázatát. Ez jelentős költségmegtakarítást eredményezhet.

. Továbbfejlesztett termékfejlesztés: A gyógyszer stabilitásának különféle környezeti feltételek melletti tesztelésével a gyártók a fejlesztési folyamat korai szakaszában azonosíthatják a lehetséges problémákat.

Összességében a gyógyszerészeti stabilitáskamrák nagyon fontosak a gyógyszerek és más egészségügyi termékek biztonságának, hatékonyságának és minőségének biztosítása érdekében.

A stabilitáskamrák funkciója a gyógyszerészetben

A gyógyszerészeti stabilitáskamrákat úgy tervezték, hogy megfeleljenek a szigorú szabályozási követelményeknek és ipari szabványoknak, például a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH iránymutatás) által meghatározottaknak. A kamrák többféle célra használhatók, többek között:

*Hosszú távú tárolási stabilitás vizsgálata: Ezt a teszttípust a gyógyszer hosszú távú, jellemzően több éves stabilitásának meghatározására használják.

* Eltarthatósági vizsgálat: A gyógyszeriparban a stabilitáskamrákat a gyógyszer eltarthatóságának meghatározására használják, amely az az időtartam, ameddig a termék adott körülmények között tárolható anélkül, hogy elveszítené hatásosságát, hatékonyságát vagy minőségét.

*Gyorsított stabilitásteszt: Ezt a teszttípust a gyógyszer extrém körülmények között, például magas hőmérsékleten és páratartalom melletti stabilitásának rövid időn belüli értékelésére használják.

A stabilitási vizsgálat eredményei alapján a gyártó meghatározhatja a termék eltarthatóságát, és elvégezheti a szükséges módosításokat a készítményben vagy a csomagoláson, hogy biztosítsa a termék stabilitását az idő múlásával. Ez az információ kritikus fontosságú a szabályozó ügynökségek számára, amelyek alapján meghatározzák a gyógyszer megfelelő tárolási és kezelési követelményeit.

Összességében a gyógyszerészeti stabilitáskamrák kritikus szerepet játszanak a gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának biztosításában, és a gyógyszeripar alapvető eszközei.

Befolyásoló faktor teszt gyógyszerstabilitási kamrában

A stabilitáskamrák a gyógyszeriparban alapvető eszközök a gyógyszerek és más gyógyszerészeti termékek stabilitásának és eltarthatóságának értékeléséhez. Ezek a kamrák szabályozott hőmérsékletet, páratartalmat és fényviszonyokat szimulálnak.

A befolyásoló faktorteszt (stresszteszt, más néven intenzív teszt) célja a gyógyszer belső stabilitásának feltárása, a stabilitását befolyásoló tényezők, valamint a lehetséges lebomlási és lebomlási útvonalak megértése. Tudományos alapok biztosítása a készítmény előállítási folyamatához, a csomagoláshoz, a tárolási feltételekhez és a bomlástermékek elemzési módszereinek kialakításához.

Az alábbiakban egy teszteset látható, amely bemutatja a gyógyszeripari alapanyagokon végzett befolyásoló faktor tesztet:

① Magas hőmérsékletű teszt:

Hőmérséklet: @60°C

Idő: 10 nap

Vegyen ki mintákat az 5^thnapon, és tesztelje azokat a legfontosabb stabilitásvizsgálati tételek szerint. Ha a mintatartalom alacsonyabb a megadott határértéknél, végezze el a fenti vizsgálatot 40°C-on; ha nincs jelentős változás 60 °C-on, akkor nem kell elvégezni a vizsgálatot 40 °C-on.

② Magas páratartalom teszt:

Hőmérséklet:@25°C

Relatív páratartalom: 90%±5%

Idő: 10 nap

Vegyen ki mintákat az 5^thnap és 10^thnapon, és tesztelje azokat a legfontosabb stabilitásvizsgálati tételek szerint. eközben pontosan mérje le a minták súlyát a vizsgálat előtt és után, hogy megvizsgálja a nedvességelnyelési és elfolyósodási teljesítményt.

Ha a tömegnövekedés >5%, a fenti vizsgálatot ugyanazzal a módszerrel kell elvégezni 75%±5% relatív páratartalom mellett;

Ha a súlygyarapodás <5% és egyéb feltételek megfelelnek a követelményeknek, 75%±5% vizsgálatot nem szabad elvégezni.

③ Intenzív fénybesugárzási teszt:

Megvilágítás: 4500LX±500LX

Idő: 10 nap

Vegyen ki mintákat az 5^thnap és 10^thnapon, és tesztelje őket a legfontosabb stabilitás-ellenőrzési tételek szerint, kérjük, figyeljen a minták megjelenési változásaira.

Stabilitási kamrák tanúsítványai a gyógyszeriparban

A gyógyszerészeti stabilitási kamrák tanúsítványai a gyártók vagy akkreditált külső szervezetek által kiállított hivatalos dokumentumok, amelyek igazolják a kamra teljesítményét és a vonatkozó előírásoknak és szabványoknak való megfelelését. A Climatest Symor® ISO9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkezik, minden stabilitásvizsgáló kamra CE minősítéssel rendelkezik.

Telepítési képek a helyszínen

A stabilitáskamrák gyógyszerészeti felszerelése gondos tervezést és a részletekre való odafigyelést igényel annak biztosítása érdekében, hogy megfelelően legyen felszerelve és rendeltetésszerűen működjön. Az alábbi képek a végfelhasználónál készültek.