Stabilitás gyógyszerészeti kamrák

Leírás

A stabilitást biztosító gyógyszertárakat úgy tervezték, hogy fenntartsák a meghatározott hőmérsékletet, páratartalmat és fényviszonyokat, amelyek szimulálják a különféle környezeti feltételeket, amelyeknek a gyógyszer ki van téve a tárolás és szállítás során. A gyógyszer-stabilitási vizsgálat célja annak biztosítása, hogy a gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát eltarthatósági ideje alatt megőrizze, és megfeleljen az engedélyezésre vonatkozó hatósági követelményeknek.

Leírás

Biztonsági védelem:

·Független hőmérséklet-határoló: Független leállítás és riasztás hővédelem céljából a teszt alatt.

·Hűtőrendszer: A kompresszor túlmelegedésének, túláramának és túlnyomásának védelme.

·Tesztkamra: Túlmelegedés elleni védelem, a ventilátor és a motor túlmelegedése, fázishiba/fordítás, a teljes berendezés időzítése.

·Egyéb: Szivárgás- és kimaradásvédelem, túlterhelés elleni biztosítékvédelem, hangjelzés-riasztás, áramszivárgás elleni védelem és túlterhelés

Védelem.

Hőmérséklet és páratartalom görbe:

■A gyógyszerkönyvi gyógyszerstabilitási irányelvek a nyers gyógyszerekre és készítményekre és a

az ICH-irányelvekben előírt hőmérsékleti és páratartalom-vizsgálati feltételek:

A következő vizsgálatokhoz a környezeti hőmérsékletnek 15–25 ℃ között kell lennie

√Gyorsított teszt: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, vagy 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√ Magas páratartalom teszt: 25 ℃ / 90%±5%RH vagy 25℃ / 75%±5%RH

√Hosszú távú teszt: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, vagy 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Féligáteresztő csomagolású gyógyszerkészítmények gyorsított teszteléséhez

tartályok, például LDB által készített infúziós zacskók, műanyag ampullák és okulár

előkészítő tartályok stb., a vizsgálatokat 40℃±2℃/25%±5%RH hőmérsékleten kell elvégezni

√ Félig csomagolt gyógyszerkészítmények hosszú távú tesztelésére

áteresztő tartályok esetén 25℃±2℃/40%±5%RH vagy 30℃±2℃/35%±5%RH hőmérsékletűnek kell lennie

A stabil gyógyszerkamrák jellemzői

A stabilitást biztosító gyógyszertárak különféle kivitelben és modellekben kaphatók, de általában a következő jellemzőkkel rendelkeznek:

1. Hőmérsékletszabályozás: A stabilitást biztosító gyógyszertárak precíz hőmérséklet-szabályozást biztosítanak, a hőmérsékleti tartomány -20°C-tól akár 70°C-ig terjedhet.

2. Páratartalom szabályozása: A stabilitást biztosító gyógyszerészeti kamrák belsejében lévő páratartalom beállítható a különböző páratartalom szimulálására. Ez különösen fontos a nedvességre érzékeny gyógyszerek esetében, mint például bizonyos típusú szilárd dózisformák és biológiai szerek.

• Programozható érintőképernyős vezérlő

. 100 program, 1000 szegmens 999 lépés, 99 óra 59 perc minden szegmenshez.

. P.I.D automatikus számítási funkció.

. RS485 kommunikációs interfész/ beépített nyomtató elérhető az adatok tárolására és az előzménygörbe lejátszására.

. Adatrögzítés és hibadiagnózis kijelző, amint egy hiba fellép, a hiba oka dinamikusan megjelenik a vezérlőn.

3. Fényszabályozás: Egyes gyógyszerek fényérzékenyek, és bizonyos hullámhosszú fény hatására lebomolhatnak. Ezért a Climatest Symor®stabilitású gyógyszerészeti kamrák világításvezérlőkkel rendelkeznek, például UV-fényben, hogy meghatározzák a fény hatását a gyógyszerkészítményre.

4. Légáramlás szabályozása: A stabilitást biztosító gyógyszerészeti kamrák levegőkeringtető rendszerekkel rendelkeznek, amelyek állandó és egyenletes hőmérsékletet és páratartalmat biztosítanak az egész kamrában.

5. Adatnaplózás és felügyelet: A stabilitási gyógyszerkamrák érzékelőkkel és adatnaplózó rendszerekkel vannak felszerelve, amelyek figyelik és rögzítik a hőmérsékletet, páratartalmat és egyéb környezeti paramétereket, amelyek jelentések készítésére és a termék stabilitásának ellenőrzésére használhatók.

Összességében a stabilitást biztosító gyógyszertárak célja annak biztosítása, hogy a gyógyszereket a valós körülményeket szimuláló, ellenőrzött környezeti körülmények között tárolják és teszteljék, valamint pontos és megbízható stabilitási adatokat szolgáltassanak a hatósági jóváhagyáshoz.

Tesztterület:

A stabilitást biztosító gyógyszerészeti kamrák vizsgálati területe SUS304 rozsdamentes acélból készült, és úgy tervezték, hogy szimulálja az állandó hőmérsékletet, páratartalmat és fényviszonyokat. A kamra nagy pontosságú hőmérséklet- és páratartalom-érzékelőkkel van felszerelve az éghajlati viszonyok figyelésére és fenntartására.

Vannak állványok vagy polcok a gyógyszerminták tárolására, ezek a polcok állítható magasságúak, és a mintákat általában szorosan lezárt üvegfiolákba vagy tartályokba helyezik a szennyeződés elkerülése érdekében.

A stabil gyógyszerkamrák előnyei

Tehát milyen előnyökkel járhat a Climatest Symor® gyógyszerészeti stabilitásteszt kamra?

. Minőségellenőrzés: A gyógyszerészeti stabilitási tesztkamra segít a gyógyszergyártó cégeknek termékeik minőségének és biztonságának tesztelésében azáltal, hogy adatokat szolgáltat a gyógyszerek teljesítményéről az idő múlásával. Ezek az adatok segítenek a gyártóknak tájékozott döntéseket hozni termékeik eltarthatóságával, tárolásával és csomagolásával kapcsolatban.

. Szabályozási megfelelőség: A szabályozó ügynökségek (például az FDA) megkövetelik a stabil gyógyszertárakat a gyógyszerek és más egészségügyi termékek stabilitásának teszteléséhez.

. Csökkentse a költségeket: A gyógyszergyártó cégek a piacra kerülés előtt tesztelik a gyógyszer stabilitását, csökkenthetik a termék meghibásodásának és visszahívásának kockázatát. Ez jelentős költségmegtakarítást eredményezhet.

. Továbbfejlesztett termékfejlesztés: A gyógyszerstabilitás különböző környezeti feltételek melletti tesztelésével a gyártók a fejlesztési folyamat korai szakaszában azonosíthatják a lehetséges problémákat.

Összességében a stabilitást biztosító gyógyszertárak kritikus szerepet játszanak a gyógyszerek és más egészségügyi termékek biztonságának, hatékonyságának és minőségének biztosításában.

A stabilitási gyógyszerkamrák funkciója

A stabilitási gyógyszertárakat úgy tervezték, hogy megfeleljenek a szigorú szabályozási követelményeknek és az ipari szabványoknak, például a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH iránymutatás) által meghatározottaknak. A kamrák többféle célra használhatók, többek között:

*Hosszú távú tárolási stabilitás vizsgálata: Ezt a teszttípust a gyógyszer hosszú távú, jellemzően több éves stabilitásának meghatározására használják.

* Eltarthatósági vizsgálat: A gyógyszeriparban a stabilitáskamrákat a gyógyszer eltarthatóságának meghatározására használják, amely az az időtartam, ameddig a termék adott körülmények között tárolható anélkül, hogy elveszítené hatásosságát, hatékonyságát vagy minőségét.

*Gyorsított stabilitásteszt: Ezt a teszttípust a gyógyszer extrém körülmények között, például magas hőmérsékleten és páratartalom melletti stabilitásának rövid időn belüli értékelésére használják.

A stabilitási vizsgálat eredményei alapján a gyártó meghatározhatja a termék eltarthatóságát, és elvégezheti a szükséges módosításokat a készítményben vagy a csomagoláson, hogy biztosítsa a termék stabilitását az idő múlásával. Ez az információ kritikus fontosságú a szabályozó ügynökségek számára, amelyek alapján meghatározzák a gyógyszer megfelelő tárolási és kezelési követelményeit.

Összességében elmondható, hogy a stabilitást biztosító gyógyszerkamrák alapvető szerepet játszanak a gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának biztosításában, és a gyógyszeripar alapvető eszközei.

Befolyásoló faktor teszt gyógyszerstabilitási kamrában

A stabilitást biztosító gyógyszertárakat gyakran használják gyógyszerkutatásban és -fejlesztésben, minőségellenőrzésben és gyártólétesítményekben, valamint a gyógyszerek jóváhagyását és biztonságát felügyelő szabályozó ügynökségeknél.

A befolyásoló faktor teszt (stressz teszt, más néven intenzív teszt) célja a gyógyszer belső stabilitásának feltárása, a stabilitását befolyásoló tényezők, valamint a lehetséges lebomlási és lebomlási útvonalak megértése. Tudományos alapok biztosítása a készítmény előállítási folyamatához, a csomagoláshoz, a tárolási feltételekhez és a bomlástermékek elemzési módszereinek kialakításához.

Az alábbiakban egy tesztesetet mutatunk be, amely bemutatja a gyógyszeripari alapanyagok tesztjét befolyásoló tényezőt:

① Magas hőmérsékletű teszt:

Hőmérséklet: @60°C

Idő: 10 nap

Vegyen ki mintákat az 5^thnapon, és tesztelje őket a legfontosabb stabilitás-ellenőrzési tételek szerint. Ha a minták tartalma alacsonyabb, mint a megadott határérték, végezze el a fenti vizsgálatot 40°C-on; ha nincs jelentős változás 60 °C-on, akkor nem kell elvégezni a vizsgálatot 40 °C-on.

② Magas páratartalom teszt:

Hőmérséklet:@25°C

Relatív páratartalom: 90%±5%

Idő: 10 nap

Vegyen ki mintákat az 5^thnap és 10^thnapon, és tesztelje le azokat a legfontosabb stabilitásvizsgálati tételek szerint. eközben pontosan mérje meg a minták súlyát a vizsgálat előtt és után, hogy megvizsgálja a nedvességelnyelési és elfolyósodási teljesítményt.

Ha a tömegnövekedés >5%, a fenti vizsgálatot ugyanazzal a módszerrel kell elvégezni 75%±5% relatív páratartalom mellett;

Ha a súlygyarapodás <5% és egyéb feltételek megfelelnek a követelményeknek, 75%±5% vizsgálatot nem szabad elvégezni.

③ Intenzív fénybesugárzási teszt:

Megvilágítás: 4500LX±500LX

Idő: 10 nap

Vegyen ki mintákat az 5^thnap és 10^thnapon, és tesztelje a legfontosabb stabilitás-ellenőrzési elemeket, kérjük, figyeljen a minták megjelenési változásaira.

Stabilitási tanúsítványok a gyógyszertárakról

A gyógyszerkamarák stabilitási tanúsítványai a gyártók vagy akkreditált külső szervezetek által kiállított hivatalos dokumentumok, amelyek igazolják a kamara teljesítményét és a vonatkozó előírásoknak és szabványoknak való megfelelését. Climatest Symor®isISO9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkezik, minden stabilitásvizsgáló kamra CE jóváhagyással rendelkezik.

Telepítési képek a helyszínen

A stabilitást biztosító gyógyszertárak beszerelése gondos tervezést és a részletekre való odafigyelést igényel annak biztosítása érdekében, hogy megfelelően legyen felszerelve és megfelelően működjön. Az alábbi képek a végfelhasználó helyén készültek.